制藥產業作為典型的智力密集型、監管密集型與資本密集型重疊的產業，其制造環節正經歷前所未有的產業升級和技術革命。藥品先進制造不僅代表著生產技術本身的進步，同時推動者管理體系的創新。在科技發展提速、公眾對藥品質量要求日益提高、監管趨嚴、研發成本持續攀升、市場競爭日益激烈的背景下，藥品先進制造，已經成為制藥企業提升競爭力、保障供應鏈安全的關鍵戰略選擇。

藥品先進制造既包括對現有藥品制造的工藝、流程、設備等某一方面/某一環節的持續改進，諸如改進生產線某個環節或者引入先進的生產線硬件、軟件技術，實現生產過程的數字化、可視化和精準控制，提升藥品質量的一致性、生產效率和合規性水平，如引進制造執行系統（MES）和過程分析技術（PAT）等技術手段。這是當前大多數藥企技術升級的主要手段。

藥品先進制造更體現在藥品制造更高段階的整體“連續化、智能化與集成化”，多是制造模式的深刻變革，超越了單點技術的應用，強調系統性的融合與數據驅動，構建高度集成和自適應的智能生產系統，實時感知、分析、預測和優化整個生產流程，實現從“事后檢測”到“實時前瞻性控制”的飛躍，從而實現更高級別的質量源于設計（QbD）和柔性生產，如吹灌封技術對無菌保障的作用；連續制造從原料到成品的連續、無縫對接的生產要求，打破“批制造”概念；以及基于mRNA技術的平臺化疫苗生產、細胞基因治療產品的個性化定制生產、3D打印等新的生產制造技術，跨界融合了生物技術、信息技術、材料科學和精密工程等領域的最新成果，不僅重塑“藥品”本身的定義，也重新構建“工廠”的形態，從而滿足個性化、去中心化的產業新需求。

藥品先進制造的漸進式改進與革命性變革各有其適用的場景，需根據企業目標、產品特性、市場環境、資源條件等理性選擇。漸進式改進更適合現有產品生命周期中的效率提升和質量控制，例如通過自動化設備和過程分析等技術優化制劑生產線，在短期內顯著降低能耗、提高批次一致性，且投資可控、風險較低，是大多數企業產品和市場穩健升級的首選路徑。而革命性變革則適用于市場競爭的全新挑戰或機遇，或者生產創新型的治療藥物/方式。這類變革往往投入大、不確定性高，但卻是搶占未來賽道、解決關鍵瓶頸的關鍵捷徑。二者并非彼此替代，而是構成行業整體演進的不同維度：務實改進支撐起基本盤，為創新積累資本與經驗；革命性突破則打開新的增長空間，推動整個產業生態的升級。

美國食品藥品管理局（FDA）2014年發布新興技術計劃（ETTP）中表示：“藥品先進制造技術，是藥品新興生產技術的統稱，主要指那些能顯著改進藥品制造工藝的創新方法或技術。”從公開的資料看，不同階段FDA都會有偏重的藥品先進制造技術。之前是將吹灌封技術作為無菌生產的先進技術代表，新近主要是連續制造、3D打印等帶來新的突破。當前制藥工業主要國家和地區，都在人工智能用于制藥工業方面進行積極探索。

不管如何評估藥品先進制造技術，倡導和采用藥品先進制造的目標，多是保障和改善藥品質量，提升生產效率，解決藥品短缺問題，加快產品上市時間，以及降本增效、節能環保等。不同的發展階段，呈現不同的先進制造。具體先進制造技術在不同的應用場景也有各自的發展形態，呈現不同的生命周期。

智力密集型產業的技術融合與知識管理

藥品先進制造首先體現的是智力密集特性，主要體現在三個層面：一是研發階段的高度創新性，需要跨學科團隊協作攻關；二是生產階段的復雜技術集成，要求工程技術人員具備多領域前沿知識和信息；三是維護階段的持續優化，依賴流程管理、數據科學等深度應用。

在智力密集型產業中，知識積累和組織學習能力成為制造創新的關鍵決定因素。藥品先進制造不僅需要技術硬件的投入，更需要配套的軟件系統和管理服務體系支持，企業必須建立有效的知識管理系統，將智力密集的工作內容、信息和程序組織起來，將隱性知識顯性化、個體知識組織化、臨時知識系統化。

采用藥品先進制造的企業，可通過多種方式加速學習曲線：建立內部專家網絡，促進最佳智力和實踐集成及分享；開展產學研用合作，建立起跨學科、跨領域、跨部門的立體綜合知識智力資源庫；實施階梯式創新策略，促進智力資源在生產應用上的調整組合，從相對成熟的先進制造技術入手，逐步向更復雜的新的先進制造技術及其管理體系拓展，從中試到商業化生產，從商業化大規模生產到個性化、定制化靈活生產。

北京航空航天大學劉強教授是智能制造領域知名專家。他在“2024中國制藥工程技術大會暨中國醫藥設備工程協會第十四屆年會”上再次強調了智能制造的“三不要原則”：不要在落后的工藝基礎上搞自動化，不要在落后的管理基礎上搞信息化，不要在不具備數字化網絡化基礎時搞智能化”。這個“三不要原則”，是對智能制造領域無數次理論與實踐探索中的經驗教訓和發展成果的智力優化評估總結而成，對務實推進藥品先進制造具有很好的指導作用。

智力密集的體現，還在于如何高效調動各方資源促進制藥工業的積極發展和進步，包括政策法規和技術標準的制修訂如何在保障生產過程及其產品質量安全的同時，強化技術鏈供應鏈建設。推動藥品先進制造，還在于技術進步、管理發展，更是要在醫藥市場和制藥產業的變遷中突出藥品先進制造成本效益比。

監管密集型視角下的合規與創新平衡

制藥產業是監管密集型產業。藥品先進制造是制藥產業中的關鍵構成，需要做好合規和創新之間的平衡，是體現了具體階段的監管政策法規和技術標準要求，同時又通過創新打破監管要求中的不合時宜的部分，促進政策法規、技術標準的不斷改進和完善。

監管既體現在藥品研發、注冊、生產、流通到臨床應用各個環節，以及藥品的全生命周期，還體現在國家和地區的工業、環保和市場等方面的監管要求。藥品先進制造，在國內展現出行業引領性和市場競爭優勢地位，在國際上又展現出法規市場的監管合規和認證匹配度，以及新興市場的監管影響力。藥品先進制造與監管之間存在著緊密的互動關系，既相互制約，又相互促進，共同目標是保障藥品安全、有效、質量可控和供應保障，同時推動產業創新和效率提升。

監管可以看作是藥品先進制造的“邊界”與“框架”，同時也是“規范”和“指引”：藥品監管機構，如我國的國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品監管局（MHRA）等，都依據管轄范圍、監管對象，以及服務方式，結合各自的法規體系建立起了相對完整的藥品監管體系，覆蓋了藥品全生命周期，相互之間也都存在著借鑒意義。隨著全球醫藥健康事業的發展，隨著全球人類健康面臨的共性問題和挑戰越來越多，隨著全球經貿和服務往來的快速發展，藥品的進出口、藥品生產的委托加工、藥品生產供應等的國際化拓展和服務蓬勃發展，藥品監管法規、技術標準的全球趨同性也在逐漸體現。

2017年5月，國家藥監局正式成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）成員，絕大多數ICH指導原則都已經在我國落地實施，意味著我國在藥品注冊申請、審評審批、質量控制等方面達到了國際認可的標準；2023年11月，國家藥監局正式申請加入國際藥品認證合作組織（PIC/s），表明了我國GMP標準與國際接軌的關鍵進程。由于不同國家和地區的工業政策、市場管理和醫療服務政策法規等也各不相同，合規，既要符合國內的藥監政策法規和技術標準，在國際業務中也要符合對方的藥品監管法規要求。藥品先進制造的“規范、邊界、框架”，都是在各種監管要求下呈現出來的。

同時，產業界也要仔細體會到監管對藥品先進制造的“指引”作用。2014年FDA發布“新興技術計劃”， 鼓勵使用技術來改進藥品的制造工藝。2025年1月FDA發布《藥品先進制造技術認定計劃》，明確藥品先進制造技術（AMT）應具有創新性，通過整合新的技術方法，以創新的方式使用現有技術，或者在沒有明確的最佳實踐或經驗的新領域應用生產方法，可以提高藥品供應的質量、可靠性和穩健性，解決藥品短缺問題，并加快藥物上市時間。

2024年12月，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確：到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強,質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年,藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障,醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力,基本實現監管現代化。2025年4月，工信部等七部門印發的《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》明確：到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升；到2030年，規模以上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。

國家藥監局2021年1月實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，2024年發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，2025年6月，國家藥監局評審中心（CDE）公開征求《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》意見......

可以看出，國內國際都在通過發布政策法規文件和相關工作方案，明確鼓勵發展的藥品先進制造技術方向和重點領域，厘清監管要求，并為行業提供可操作的申報與實施路徑。這些政策既為技術創新和產業升級留出空間，又通過制度化框架將前沿實踐納入監管視野，體現了“底線約束”與“方向引導”相結合的現代治理理念。

藥品先進制造技術的迅猛發展，也在促進全球藥品監管體系在科學與模式上實現深刻革新，促使監管科學必須發展新的評價工具、建模方法與合規標準，以驗證不斷演進的工藝控制、生產運營和質量保證體系。

資本密集型產業的市場優勢與投資策略

正是具有智力密集型和監管密集型特點，制藥產業同時具有顯著的資本密集型特征：一個創新藥研發往往需要投入數億到數十億元不等，建設一個符合GMP標準的藥品生產基地常常需投資數千萬到數億元不等，日常運營和維護成本也是相當大的投入；制藥產業對于技術個人和管理人員等的要求，決定了這個產業是具有高人力資源成本的特性；隨著復雜制劑和生物制藥的快速發展，部分藥品原料的成本動輒百萬元、千萬元，需要盡可能避免生產制造環節的差錯，大幅度降低損耗。在這種高資本投入的背景下，先進制造技術就越來越得到重視，而任何制造技術創新都必須經過嚴格的經濟性評估。

藥品先進制造的市場優勢體現在以下幾個方面：一是合理降低早期資本投入，如連續制造設備體積通常為批次設備的1/10-1/5，縮減廠房建設面積的同時，減少人員操作，還可能降低設備投資；二是提高設備利用率，先進制造的自動化、連續化、數字化、體系化發展，能大幅度減少批次間和上下游工藝間的清洗和準備時間，提高生產效率，降低生產成本；三是減少質量成本，先進制造對生產制造過程優化，采用在線實時監控方式等，可大幅降低廢品率和返工成本；四是加速上市時間，先進制造能促進新產品定型，減少注冊時間，并縮短制造周期，使產品更早上市獲取收益。

同時也要看到，藥品先進制造的挑戰也是時刻存在的，并在不斷演變過程中。首先采用藥品先進制造的藥企，需要面臨新技術新設備新體系的大幅度投入和適應性訓練，高昂的投入既有價格較高的新型設備采購與安裝，還包含與之配套的工藝驗證、苛刻的廠房設施改造、變更管理以及技術團隊建設的時間和成效成本等。此外，作為前沿技術，先進制造工藝技術與控制系統在早期還面臨技術不穩定、不適應的挑戰，這意味著需要持續投入大量資源進行調試、優化與迭代，這需要藥企與技術、設備和監管方等多方面多層次多番協作才能完成，都對資本成本提出了具體要求。

當前，制藥產業既要面臨仿制藥集采帶來的產品降價、體量壓縮，以及產能過剩等壓力，又要做好藥品回歸價值、提高質量安全和供應鏈水平、滿足未被滿足的國內臨床和健康需求等工作，更要迎接監管法規和技術標準的國際趨同發展趨勢下的全球合作與競爭的市場機遇。關注、重視藥品先進制造，采用藥品先進制造，已成為制藥企業爭取新階段市場話語權、獲取更大利潤的必然選擇。

領先企業的實踐經驗表明，成功的藥品先進制造投資需要遵循以下原則：一是循序漸進，從試點項目開始逐步擴大應用范圍；二是生態合作，與設備供應商、技術伙伴和監管機構建立戰略合作關系；三是柔性配置，采用模塊化設計避免技術鎖定；四是價值導向，聚焦于最能體現先進制造優勢的產品領域。

藥品先進制造，是一個相對概念，總是肩負產業各階段發展的引導功能。藥品先進制造的成功實施依賴于監管、智力和資本三大要素的協同互動：監管框架為技術創新提供規范和指引，智力資源為資本投入提供技術保障，資本投入為應對監管要求和吸引智力資源提供物質基礎。

我國制藥行業在推進藥品先進制造，促進產業轉型升級過程中，需要探索符合國情的實施路徑，需要探索國際法規市場和新興市場的不同戰略和落地措施。我國制藥工業產業的發展也呈現出多模態、多層次、多方向發展的特點，不管是傳統的制藥企業，還是CDMO企業，或新型生物制藥和細胞治療等公司，都涌現出各種現行藥品先進制造領域的不少成功探索，在未來的先進制造技術方面也在積極探索當中。中國醫藥設備工程協會（CPAPE）2022年11月在無錫召開了“生物醫藥先進制造大會”，正式全面倡導藥品先進制造，并作為協會每年的工作重點，通過學術和產業交流會議活動、課題項目和行業調研等，不斷動員會員單位、理事單位和醫藥產業界企業和專家學者參與到藥品先進制造推進工作中來。

對于企業開展藥品先進制造的途徑措施，我們梳理了一下5點內容供參考：①制定清晰的制造戰略，將先進制造納入企業整體發展戰略，明確技術路線圖和投資計劃； ②構建多層次人才體系，通過引進、培養和合作等多種方式，建立具備多學科知識的技術團隊；③參與標準規范和生態建設，積極與監管機構溝通，參與相關技術標準和指南的制定，構建產業創新生態；④采用合適的創新模式，根據自身規模和特點，選擇自主開發、合作研發或技術引進等不同創新模式；⑤重視數據資產積累，建立完善的數據采集和管理系統，為持續優化和智能化應用奠定基礎。

藥品先進制造，代表了制藥業未來的發展方向。真誠希望我國制藥工業產業在做好常規工作的同時，重視和參與到藥品先進制造當中，促進科技創新和產業創新深度融合，不斷提升產業競爭力和合作影響力，著力提升全要素生產率，為發展新質生產力、實現高質量發展注入強大動力。

(作者信息：徐述湘/中國醫藥設備工程協會秘書長、顧維軍/中國醫藥設備工程協會專家委員會主任委員、崔占軍/中國醫藥設備工程協會監事長)